Abbott Diabetes Care - Glukometr Xido Neo

EASD i ADA: Potrzebna lepsza kontrola skuteczności i bezpieczeństwa pomp insulinowych 

Chociaż około 1 mln osób na świecie stosuje pompy insulinowe, to kontrola nad bezpieczeństwem i skutecznością tych urządzeń nie jest wystarczająca – oceniają we wspólnym oświadczeniu American Diabetes Association (ADA) i European Association for the Study of Diabetes (EASD). 


Eksperci obu organizacji rekomendują konkretne działania – dla producentów pomp, regulatorów i pracowników służby zdrowia - które pozwolą wdrożyć surowsze i bardziej transparentne zasady dotyczące bezpieczeństwa i efektywności tych urządzeń. Pompy insulinowe były jednym z największych osiągnięć w historii leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1. Obecnie są powszechnie stosowane przede wszystkim u chorych na ten typ cukrzycy, ale też u niektórych kobiet z cukrzycą ciążową i pewnej grupy pacjentów z cukrzycą typu 2. Z danych, jakie podają ADA i EASD wynika, że łączna liczba użytkowników pomp na świecie wynosi ok. 1 mln.  

Eksperci obu organizacji zwracają uwagę, że choć producenci pomp dbają o wysoki poziom bezpieczeństwa tych urządzeń, to jednak w warunkach domowych może dojść i dochodzi do błędów w dawkowaniu insuliny. Polegają one zarówno na podaniu niedostatecznej, jak i zbyt wysokiej dawki insuliny, co potencjalnie może spowodować groźne dla zdrowia i życia powikłania - hiperglikemię i kwasicę ketonową lub poważną hipoglikemię. Przyczyny tych błędów mogą być różne – od zepsucia się pompy, przez zablokowanie zestawu do infuzji czy problemy z zachowaniem stabilności fizykochemicnej insuliny, aż po pomyłki pacjentów. W grę wchodzić może także kombinacja tych czynników. 

Według EASD i ADA mimo rozpowszechnienia pomp, dostęp do danych na temat ich bezpieczeństwa i skuteczności wciąż jest ograniczony i wymaga poprawy. Przed dopuszczeniem pomp insulinowych na rynek wymagają badań klinicznych na niewielkich grupach pacjentów, a sama metoda oceny skuteczności również pozostawia wiele do życzenia, podkreślają eksperci. Ponadto, po wprowadzeniu pomp do sprzedaży producenci nie upubliczniają wystarczającej liczby danych na temat długotrwałej skuteczności w warunkach rzeczywistych, jak również na temat liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z ich stosowaniem.  

W swoim oświadczeniu specjaliści postulują przede wszystkim ujednolicenie amerykańskich i europejskich standardów odnośnie wymogów bezpieczeństwa i skuteczności pomp insulinowych, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu na rynek. Aktualnie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stosuje surowsze zasady kontroli pomp niż Unia Europejska. - Nie mamy dobrego nadzoru nad urządzeniami, takimi jak pompy insulinowe, po wprowadzeniu ich na rynek, zwłaszcza w Europie, gdzie producenci często wprowadzają je wcześniej niż w USA. Musimy mieć pewność, czy posiadamy wystarczającą ilość danych na temat funkcjonowania tych urządzeń po wejściu do sprzedaży, abyśmy mogli wspierać pacjentów i pomagać im lepiej zapobiegać błędom w ich użytkowaniu - komentuje jedna z głównych autorek oświadczenia Anne Peters, kierująca projektem Clinical Diabetes Program na University of Southern California.

ADA i EASD wzywają do zwiększenia nakładów publicznych na niezależne badania nad skutecznością i bezpieczeństwem pomp insulinowych stosowanych po wejściu na rynek. Zdaniem ekspertów narodowe i międzynarodowe towarzystwa naukowe powinny stworzyć zalecenia na temat wskazań do stosowania pomp insulinowych, edukacji ich użytkowników oraz standardów opieki nad nimi. Z kolei pracownicy służby zdrowia, którzy zajmują się chorymi na cukrzycę stosującymi pompy powinni regularnie ich edukować, jak również zachęcać do informowania lekarzy o wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z użytkowaniem pomp. 

Specjaliści są też zdania, że konieczne jest stworzenie przez UE i FDA wspólnej, ogólnodostępnej międzynarodowej bazy danych na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych, do jakich dochodzi podczas użytkowania pomp. Ponadto, producenci pomp powinni dostarczać bardziej transparentnych danych m.in. na temat liczby osób stosujących ich urządzenia, trwałości i precyzji pomp oraz częstości reklamacji tych urządzeń.  

Źródło i oryginalny artykuł:
Diabetes.org 

ADC/PDL/M/HCP/EiAplksibpi/2017

Treści przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Informacje zawarte w Serwisie mają charakter wyłącznie informacyjny. Autorzy, konsultanci, jak i wydawcy serwisu dołożyli wszelkich starań, aby informacje, zawarte w tym serwisie zostały rzetelnie podane. Treści zawarte w serwisie nie zastępują decyzji terapeutycznych. Wszelkie decyzje dotyczące stosowania terapii należą wyłącznie do lekarza prowadzącego.
 

Jestem lekarzem/pielęgniarką i jestem już zarejestrowany w serwisie

Jestem lekarzem/pielęgniarką i chcę zarejestrować się w serwisie i zapisać na newsletter

Jestem pacjentem

 

Powrót na górę